Podstawowe dokumenty badania
Zgodnie z wytycznymi ICH_GCP_E6_R2 oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej podstawową dokumentację stanowią dokumenty, które łącznie lub z osobna pozwalają ocenić prowadzenie badania klinicznego oraz jakość otrzymywanych danych. Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza, sponsora i monitora z zasadami GCP oraz innymi obowiązującymi przepisami. Podstawowa dokumentacja służy też wielu innym celom. Prowadzenie na bieżąco kartoteki tych dokumentów w ośrodkach zaangażowanych w badanie i u sponsora znacznie ułatwia skuteczne prowadzenie badania przez badacza, sponsora i monitora. Dokumenty te są zwykle przedmiotem niezależnej kontroli badania (audyt) i inspekcji odnośnych władz, które stanowią element kontroli jakości i zasad prowadzenia badania oraz wiarygodności uzyskiwanych danych.
Do kluczowych dokumentów badania zaliczyć można m. in:
- Protokół badania (ang. Protocol): Dokument zawierający cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. W protokole badania są zazwyczaj przedstawione podstawy teoretyczne i uzasadnienie o celowości jego przeprowadzania, dane te mogą być również zawarte w osobnym uzupełnieniu. Zgodnie z Zasadami ICH GCP, termin protokół odnosi się do protokołu i wszystkich sporządzonych w nim.
- Informacja dla uczestnika badania - Świadoma zgoda na udział w badaniu (ang. Informed Consent Form - ICF): Świadoma zgoda na udział w badaniu. Proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie własnoręcznego podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.
- Karta obserwacji klinicznej (ang. Case Report Form - CRF): Drukowany albo zawarty na nośniku elektronicznym lub optycznym dokument służący do zbierania wszystkich wymaganych w protokole informacji dotyczących poszczególnych uczestników badania.
- Broszura badacza (ang. Investigators Brochure): Zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego/badanych produktu(ów), istotnych z punktu widzenia badania prowadzonego z udziałem ludzi. Jej celem jest udostępnienie tych informacji badaczowi i wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badania, co ma ułatwić zrozumienie i stosowanie się do protokołu i jego kluczowych założeń, takich jak: dawka leku, sposób dawkowania, metody podawania oraz zasady kontroli bezpieczeństwa terapii.
- Raport końcowy z badania (ang. Clinical Trial Report): Pisemny opis badania prowadzonego z udziałem ludzi, dotyczący preparatu używanego w celach leczniczych, profilaktycznych lub diagnostycznych. W raporcie tym powinny być zawarte wszystkie dane kliniczne, statystyczne oraz ich analiza, przedstawione w formie jednolitego dokumentu.
Lista minimum podstawowych dokumentów w badaniu przedstawiona jest w Zintegrowanym Dodatku do Wersji ICH E6 (R1) : Zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R2) - rozdział 8. Różne dokumenty podzielone zostały na trzy grupy w zależności od czasu w jakim są tworzone: 1) przed rozpoczęciem klinicznej fazy badania, 2) w czasie klinicznej fazy badania i 3) po ukończeniu lub przerwaniu badania. W każdym przypadku dołączono opis celu jaki spełnia dokument oraz instrukcję, czy powinien on być zachowany w aktach badacza, sponsora czy tez w obydwu miejscach. Możliwe jest łączenie niektórych dokumentów w taki jednak sposób, aby ich poszczególne części były łatwe do zidentyfikowania.
Główne dokumenty badania klinicznego (ang.Trial Master File - TMF) to złożona dokumentacja przygotowywana przed rozpoczęciem badania klinicznego, a także ta prowadzona w trakcie jego trwania, pozwala na prawidłową ocenę prowadzenia danego badania, a także jakości otrzymywanych danych. Wszystkie dokumenty służą potwierdzeniu zgodności działania osób zaangażowanych w badanie tj.: badacza, sponsora oraz osób monitorujących zgodnie z zasadami GCP.
W jakim języku powinna być sporządzona dokumentacja?
Zgodnie z Art. 37 m ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem:
- informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody (ang. ICF) oraz wzoru zgody na przetwarzanie danych osobowych,
- danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania, które muszą być sporządzone w języku polskim (np. karta/dzienniczek pacjenta, kwestionariusz oceny zdrowia, dokumenty ubezpieczenia, wzory etykiet na badany produkt leczniczy).